Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Piramal». Estratto determinazione V & A n. 653/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A. (codice fiscale 03981260239) con sede legale e domicilio fiscale in VIA XXIV MAGGIO 62/A, 37057 - SAN GIOVANNI LUPATOTO - VERONA (VR) Italia Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE PIRAMAL - AIC 031501 Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione Piramal (AIC 031501) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031501113 - sacca bicomparto 5 L e' sostituita dalle seguenti confezioni 152 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 164 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 176 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 188 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g/l, sodio bicarbonato 3,17 g/l, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 190 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale 2,40 g,Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 202 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" sacca bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031501149 - 2 sacche 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 214 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 226 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2,0 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 238 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 240 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,88 g, sodio bicarbonato 3,17 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 253 "glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,69 g, sodio bicarbonato 3,36 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 265 "glucosio 1 g/l, calcio 2,0 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" 2 sacche bicomparto 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11,0 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido glaciale 2,40 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4500 ml: sodio cloruro 6,56 g, sodio bicarbonato 3,64 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Piramal Critical Care Italia S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.