Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Eurofins - Modulo Uno S.p.a., in Torino, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 17 aprile 2013, l'organismo notificato Eurofins - Modulo Uno S.p.a., con sede legale in Torino via Cuorgne' 21, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: Dispositivi medici non attivi Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale: a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva (allegati II, V e VI); b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi (allegati II, III, IV, V e VI); c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione (allegati II, V e VI); d) dispositivi medici non attivi con funzione di misura (allegati II, V e VI); e) dispositivi non attivi per oftalmologia (allegati II, III, IV, V e VI); f) strumenti non attivi (allegati II, III, IV, V e VI); g) dispositivi medici per la contraccezione (allegati II, III, IV, V e VI); h) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare (allegati II, III, IV, V e VI). Impianti non attivi: i) impianti ortopedici non attivi (allegati II, V e VI); j) impianti funzionali non attivi (allegati II, III, IV, V e VI). Dispositivi per la cura delle ferite: k) bende e medicazioni per ferite (allegati II, III, IV, V e VI); l) materiali per sutura e clamps (allegati II, III, IV, V e VI); m) altri dispositivi medici per la cura delle ferite (allegati II, III, IV, V e VI). Dispositivi dentali non attivi ed accessori: n) strumenti e attrezzature dentali non attivi (allegati II, III, IV, V e VI); o) materiali dentali (allegati II, III, IV, V e VI); p) impianti dentali (allegati II, III, IV, V e VI). Dispositivi medici attivi (non impiantabili) Dispositivi medici attivi in generale: q) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi (allegati II, V e VI); r) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, comprese le camere iperbariche, dispositivi per anestesia per inalazione (allegati II, V e VI); s) dispositivi per stimolazione o inibizione (limitatamente ai dispositivi di classe IIa) (allegati II, V e VI); t) dispositivi attivi chirurgici (allegati II, V e VI); u) dispositivi attivi per oftalmologia (allegati II, V e VI); v) dispositivi attivi dentali (allegati II, V e VI); w) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione (allegati II, V e VI); y) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive (allegati II, V e VI). x) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del paziente (allegati II, V e VI); z) software (allegati II, V e VI); Dispositivi per immagini: aa) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti (allegati II, V e VI); bb) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti (ad esclusione dei dispositivi per risonanza magnetica) (allegati II, V e VI). Dispositivi per il monitoraggio: cc) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali (allegati II, V e VI). Dispositivi per radioterapia e termoterapia: dd) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (allegati II, V e VI); ee) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti (allegati II, V e VI); ff) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto (litotrissia) (allegati II, V e VI). Particolari dispositivi medici attivi e non attivi gg) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17) (allegati II, V e VI); hh) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI) (decreto legislativo 2 gennaio 1997 n. 10) (allegati II, V e VI); ii) dispositivi medici in confezione sterile (allegati II, V e VI). 1. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III. Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - organismi notificati e conformita' CE".