Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Nobivac Lepto», sospensione iniettabile per cani. Provvedimento n. 350 del 10 maggio 2013 Medicinale veterinario: NOBIVAC LEPTO sospensione iniettabile per cani. Confezioni: 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878015; 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878027; 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101878039; 1 flacone x 10 dosi - A.I.C. n. 101878041. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Körvestraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II -B.II.d.2.c.: Modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Si autorizza, relativamente al controllo dei titoli dei principi attivi, la sostituzione della procedura di prova attualmente autorizzata con la procedura di prova basata sul test ELISA. Pertanto il modo di esprimere la composizione in principi attivi e' modificato: da «Leptospira interrogans sierogruppo Canicola, siero variante portland-vere, ceppo Ca- 12-000: non meno di 40 PD80 hamster»; a «Leptospira interrogans sierogruppo Canicola, siero variante portland-vere, ceppo Ca-12-000:800-1900Unita'/ml (test ELISA)»; e da «Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae, siero variante Copenahageni, ceppo 820K: non meno di 40 PD80 hamster»; a «Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae, siero variante Copenahageni, ceppo 820 K: 750-1500 Unita'/ml (test ELISA)». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.