Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 407/2013 del 16 aprile 2013 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Zentiva». Nell'estratto della determinazione n. 407/2013 del 16 aprile 2013, relativa al medicinale per uso umano ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio 2013, serie generale n. 108, supplemento ordinario n. 36, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: Nelle indicazioni terapeutiche, dove e' scritto: aumentare. Leggasi: aumentato. dopo le indicazioni terapeutiche si intenda aggiunto: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Scheda promemoria Materiale educazionale per il paziente La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: Necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml. Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina< 35 ml/min. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'. Necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente. Necessita' di somministrare Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti. Regime di somministrazione annuale. Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di vitamina D. Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: Foglio illustrativo. Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano. Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare. Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi. Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario.