Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flutiformo». Estratto determinazione n. 469/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: FLUTIFORMO. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia). Confezioni: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294013/M (in base 10), 18BQRX (in base 32); «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294025/M (in base 10), 18BQS9 (in base 32); «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294037/M (in base 10), 18BQSP (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: sodio cromoglicato; etanolo anidro eptafluoropropano HFA 227. Confezionamento (assemblaggio della confezione termosaldata): Catalent UK Packaging Ltd - Lancaster Way Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito. Rilascio lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OGW, Regno Unito e/o, Mundipharma Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V, Hoelelaken, Paesi Bassi. Controllo lotti/produzione/confezionamento: Sanofi-Aventis - London Road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito. Produzione principio attivo formoterolo: INKE SA - N. 1 C/Argent Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna. Produzione principio attivo, fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo. Confezionamento secondario (solo per l'Italia): Alloga Italia S.r.l., via Moggia n. 75 - 16033 Lavagna (Genova), con sede operativa in corso Stati Uniti n. 9a - Padova (Italia). Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato («Flutiformo») e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 - agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e ß2 - agonisti a breve durata d'azione «al bisogno», oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 - agonisti a lunga durata d'azione; «Flutiformo» 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei dodici anni; «Flutiformo» 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei dodici anni; «Flutiformo» 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicato solo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294013/M (in base 10), 18BQRX (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,74; «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294025/M (in base 10), 18BQS9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,81; «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» un inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042294037/M (in base 10), 18BQSP (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Flutiformo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.