Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Helm». Estratto determinazione n. 470/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: FENTANIL HELM. Titolare A.I.C.: Helm AG - Nordkanalstraße 28 - 20097 Amburgo - Germania. Confezione: «12,5 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 042497014/M (in base 10), 18JWZQ (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: principio attivo: «Fentanil Helm» 12,5 microgrammi/ora. Ogni cerotto transdermico (superficie di rilascio 7,5 cm2) contiene 2,4 mg di fentanil. Cio' corrisponde al rilascio di 12,5 microgrammi di fentanil l'ora; eccipienti: superficie adesiva: Poli (2-etilesilacrilato, vinilacetato) (50:50); Poli[(2-etilesil)acrilato-co-metilacrilato-co-acido acrilico-co(2,3-epossipropil)metacrilato] (61.5:33:55:0.02), alcool laurilico; pellicola di supporto: pellicola laminata in poliestere/etilvinilacetato; pellicola staccabile: pellicola in poliestere siliconato; inchiostro di stampa nero. Produzione: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germania. Rilascio lotti: Helm AG, Nordkanalstr.28, 20097 Amburgo, Germania. Controllo lotti: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germania. Confezionamento: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germania. Produzione principio attivo: Cedarburg Pharmaceuticals, Inc. 870 Badger Circle, 53024 Grafton, Wisconsin USA; N.V. Organon, Kloosterstraat 6, The Netherlands 5349 AB OSS Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: adulti: «Fentanil Helm» e' indicato nella gestione del dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei; bambini e adolescenti: nella gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini sottoposti a terapia con oppiacei a partire da 2 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «12,5 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 042497014/M (in base 10), 18JWZQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fentanil Helm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.