Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Affera». Estratto determinazione n. 471/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: AFFERA Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano, Italia. Confezione e A.I.C. «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293011/M (in base 10) 18BPSM (in base 32); «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293023/M (in base 10) 18BPSZ (in base 32); «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293035/M (in base 10) 18BPTC (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione Composizione: Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 125 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 250 microgrammi di fluticasone propinato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propinato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Sodio cromoglicato Etanolo anidro Eptafgluoropropano HFA 227 Confezionamento: Catalent UK Packaging Ltd - lancaster Way Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito Rilascio dei lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park Milton road Cambridge CB4 OGW Regno Unito e/o Mundipharma Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V., Hoelelaken, Paesi Bassi Produzione, confezionamento, controllo lotti: Sanofi-Aventis London road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito Produzione principio attivo formoterolo INKE SA - N. 1 C/Argent Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna Produzione principio attivo fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di fluticasone propinato e formeterolo fumarato (Abriff) e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 - agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e ß2 - agonisti a breve durata d'azione «al bisogno» oppure in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 - agonisti a lunga durata d'azione Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicato solo negli adulti (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione e A.I.C.: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293011/M (in base 10) 18BPSM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 21,05 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 34,74 Confezione e A.I.C.: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293023/M (in base 10) 18BPSZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 32,00 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 52,81 Confezione e A.I.C.: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - 042293035/M (in base 10) 18BPTC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 47,18 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 77,87 (classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AFFERA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.