Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iffeza»

Estratto determinazione n. 473/2013 del 13 maggio 2013

Medicinale: IFFEZA.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.R.L. - via G. Serbelloni, 4 - 20122 Milano, Italia.
Confezioni:
«50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295016/M (in base 10) 18BRR8 (in base 32);
«125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295028/M (in base 10) 18BRRN (in base 32);
«250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295030/M (in base 10) 18BRRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene:
principio attivo:
50 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
125 microgrammi di fluticasone propinato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propinato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
250 microgrammi di fluticasone propinato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall'erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propinato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: Sodio cromoglicato; Etanolo anidro; Eptafgluoropropano HFA 227.
Confezionamento: Catalent UK Packaging Ltd - lancaster Way Wingates Industrial Park - Westhoughton Bolton - Lancashire BL 3XX - Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park Milton road Cambridge CB4 OGW Regno Unito e/o Mundipharma Pharmaceuticals DC B.V., De Wel 20, NL-3871 M.V., Hoelelaken, Paesi Bassi.
Produzione, confezionamento, controllo lotti: Sanofi-Aventis London road - Holmes Chapel Crewe Cheshire CW4 8BE - Regno Unito.
Produzione principio attivo formoterolo: Inke SA - n. 1 C/Argent Area Industrial Del Liobregat Spagna 08755 Castellbisbal - Spagna.
Produzione principio attivo fluticasone: Hovione FarmaCiencia SA - Sete Casas P-2674-506 Loure - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di fluticasone propinato e formeterolo fumarato (Abriff) e' indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß₂ - agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato, ovvero:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e ß₂ - agonisti a breve durata d'azione «al bisogno»
oppure
in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß₂ - agonisti a lunga durata d'azione
Iffeza 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni;
Iffeza 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni;
Iffeza 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione e' indicato solo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295016/M (in base 10) 18BRR8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,74.
Confezione: «125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295028/M (in base 10) 18BRRN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,81.
Confezione: «250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 120 erogazioni per inalatore - A.I.C. n. 042295030/M (in base 10) 18BRRQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,87. Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Iffeza e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.