Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rifletus». Estratto determinazione V & A n. 761 del 13 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia; codice fiscale n. 01135800769. Medicinale: RIFLETUS. Variazione A.I.C.: B.1.z) Other variatin. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: Tipo II B.I.z: aggiornamento dell'EDMF della s.a. Levodropropizina - Modifica qualitativa della sostanza attiva. Altre modifiche Da A Bioindustria L.I.M. S.p.A. Bioindustria L.I.M. SpA via Giustizia, 1 via Giustizia, 1 15064 Fresonara (AL) Italia 15064 Fresonara (AL) Italia EDMF versione maggio 2009 EDMF versione febbraio 2011 (edizione marzo 2013) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039512013 - " 60 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 30 ml; 039512025 - " 30 mg/5 ml sciroppo " flacone da 200 ml con misurino dosatore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.