Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danka». Estratto determinazione V & A n. 775 del 14 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma; Codice fiscale n. 03907010585. Medicinale: DANKA. Variazione A.I.C.: C.I.5.b) Modifica dello statuto legale di un medicinale autorizzato secondo la procedura centralizzata. Tutte le altre modifiche dello statuto legale. C.I.3.a) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'Emea/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica degli stampati dei punti 4.2, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. E' autorizzata inoltre la modifica del regime di fornitura: da: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; a: OTC: medicinale soggetto a prescrizione medica da banco, e, conseguentemente, il nuovo regime di rimborsabilita' autorizzato e': "C-bis", relativamente alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 026773010 - "30 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.