Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventibron». Estratto determinazione V & A/787 del 14 maggio 2013 Medicinale: VENTIBRON Confezioni: 036288013 - "30 mg compresse" 30 compresse 036288025 - "15 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml 036288052 - "0,75% soluzione orale o da nebulizzare " flacone da 40 ml 036288037 - "30 mg adulti granulato per sospensione orale" 30 bustine 036288049 - "15 mg bambini granulato per sospensione orale" 30 bustine 036288076 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml 036288064 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose 2 ml Titolare AIC: PROMEDICA SRL Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla sezione 4.2 a 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.