Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Martalonole» Estratto determinazione n. 475/2013 del 17 maggio 2013 Medicinale: MARTALONOLE. Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road London NW10 7JH (Regno Unito). Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - Ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; eccipienti: magnesio stearato; croscarmellosa sodica; mannitolo (E421); povidone (K-29/32); idrossido di potassio. Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 (Cina); Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 (Malta). Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur (Islanda); Actavis Ltd - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Malta). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; profilassi cardiovascolare - Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di malattia cardiaca coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica); ii) diabete mellito di tipo 2 con documentato danno ad un organo target. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28; «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86; «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MARTALONOLE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale). Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.