Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Mylan». Estratto determinazione n. 476/2013 del 17 maggio 2013 Medicinale: TELMISARTAN MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg o 40 mg o 80 mg di telmisartan; Eccipienti: Magnesio stearato; Povidone (K30); Meglumina; Sodio idrossido; Mannitolo (SD 200); Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda. Controllo lotti: apl Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produttore, confezionamento, Controllo lotti: Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113- India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia. Principio attivo: Telmisartan - Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot Nos. 38, 40, 49, 51, Phase IV IDA Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellitodi tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blis.ter OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,28. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,66. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,86. Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc. - A.I.C. n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan Mylan e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.