Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan EG». Estratto determinazione n. 477/2013 del 17 maggio 2013 Medicinale: TELMISARTAN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183017/M (in base 10) 178TT9 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183029/M (in base 10) 178TTP (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183031/M (in base 10) 178TTR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183043/M (in base 10) 178TU3 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183056/M (in base 10) 178TUJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183068/M (in base 10) 178TUW (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183070/M (in base 10) 178TUY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183082/M (in base 10) 178TVB (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183094/M (in base 10) 178TVQ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183106/M (in base 10) 178TW2 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183118/M (in base 10) 178TWG (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183120/M (in base 10) 178TWJ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183132/M (in base 10) 178TWW (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183144/M (in base 10) 178TX8 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183157/M (in base 10) 178TXP (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183169/M (in base 10) 178TY1 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183171/M (in base 10) 178TY3 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183183/M (in base 10) 178TYH (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183195/M (in base 10) 178TYV (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183207/M (in base 10) 178TZ7 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183219/M (in base 10) 178TZM (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183221/M (in base 10) 178TZP (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183233/M (in base 10) 178U01 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183245/M (in base 10) 178U0F (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183258/M (in base 10) 178U0U (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183260/M (in base 10) 178U0W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183272/M (in base 10) 178U18 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183284/M (in base 10) 178U1N (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183296/M (in base 10) 178U20 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183308/M (in base 10) 178U2D (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183310/M (in base 10) 178U2G (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183322/M (in base 10) 178U2U (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183334/M (in base 10) 178U36 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183346/M (in base 10) 178U3L (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183359/M (in base 10) 178U3Z (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183361/M (in base 10) 178U41 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183385/M (in base 10) 178U4T (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183397/M (in base 10) 178U55 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183409/M (in base 10) 178U5K (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183411/M (in base 10) 178U5M (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183423/M (in base 10) 178U5Z (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183435/M (in base 10) 178U6C (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183447/M (in base 10) 178U6R (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183450/M (in base 10) 178U6U (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183462/M (in base 10) 178U76 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183474/M (in base 10) 178U7L (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183498/M (in base 10) 178U8B (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183500/M (in base 10) 178U8D (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183512/M (in base 10) 178U8S (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183524/M (in base 10) 178U94 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183536/M (in base 10) 178U9J (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183548/M (in base 10) 178U9W (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183551/M (in base 10) 178U9Z (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183563/M (in base 10) 178UBC (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan. Eccipienti: Nucleo: Sodio idrossido; Povidone (K-25); Meglumina; Lattosio monoidrato; Crospovidone; Ferro ossido giallo (E172); Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol-400; Talco; Ferro ossido giallo (E172); Confezionamento, controllo, rilascio: Glenmark Pharmaceuticals s.ro. - Fibichova 143, 56617 Vysoke' Mýto - Repubblica Ceca - Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Controllo, rilascio: Tillomed Laboratories Ltd. - 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET - Regno Unito. Controllo: Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the Charles University - Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; Health Institute in Hradec Kralove', Hygienic Laboratories Center - Jana ?erneho 361, 503 41 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; International Laboratory Services Ltd t/a ILS - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno Unito. Confezionamento, controllo: Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Produzione, confezionamento, controllo: Glenmark Generics Ltd. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, BARDEZ, Goa Pin code No: 403513 - India. Confezionamento secondario: Clonmel Healthcare LTD - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda; DE SALUTE S.R.L. - Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) - Italia; PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca; S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'adda (LO) - Italia. Confezionamento: Hemofarm AD - Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia. Sanico N.V. - Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio. Produttore principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist - Bharuch, Gujarat State - India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183031/M (in base 10) 178TTR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2, 28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183118/M (in base 10) 178TWG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3, 66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041183195/M (in base 10) 178TYV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan Eg e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.