Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Ibigen» Estratto determinazione n. 494/2013 del 20 maggio 2013 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN. Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l - via Fossignano, 2 04011 Aprilia - (LT) Italia. Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10) 17M0XU (in base 32); «4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato contiene: principio attivo: acido zoledronico (come emipentaidrato) corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro). Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico emipentaidrato; eccipienti: Mannitolo; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico emipentaidrato; eccipienti: flaconcino polvere: mannitolo, sodio citrato; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Chemi s.p.a. - Viale dei lavoratori, 54 20092 - Cinisello Balsamo (MI) Italia; sito di produzione: Chemi s.p.a. - Via Vadisi, 5 03010Patrica (Frosinone) Italia. Produzione del prodotto finito (tutte le fasi di produzione): Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 04011 Aprilia - (LT) Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10) 17M0XU (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02 Confezione: «4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido Zoledronico Ibigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.