Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc Generics» Estratto determinazione V & A. n. 772 del 14 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE DOC GENERICS nelle forme e confezioni: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale 11845960159. Confezione: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 041997014 (in base 10) 181NQQ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione, controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del lotto). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma fragola; sciroppo di maltitolo; glicerolo; acqua depurata. Confezione: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 041997026 (in base 10) 181NR2 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry. Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione, controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del lotto). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma arancia; sciroppo di maltitolo; glicerolo; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041997014 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041997026 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041997014 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 041997026 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.