Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Advantan»

Estratto determinazione V & A n. 738 del 6 maggio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ADVANTAN», nella forma e confezione: «0,1% crema» tubo da 50 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20156 - Milano, Viale Certosa, 130, codice fiscale 05849130157.
Confezione: «0,1% crema» tubo da 50 g - A.I.C. n. 028159073 (in base 10) 0UVC31 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Bayer Pharma AG, Ernst Schering Strasse 14, Bergkamen - Germania e Bayer Pharma AG, Max Dohrn Strasse 8, Charlottenburg Berlino D-10589. Germania.
Produttore del prodotto finito: Intendis Manufacturing S.p.A. con stabilimento sito in Segrate (MI), Via E. Schering, 21 (produzione, confezionamento, controllo, immagazzinamento e rilascio dei lotti)
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: Metilprednisolone aceponato 0,100 g;
eccipienti: Decile oleato; Glicerolmonostearato 40-55; Alcool cetostearilico; Gliceridi semisintetici solidi; Trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi; Polioxil-40-stearato; Glicerolo 85%; Sodio edetato; alcool benzilico; Butilidrossitoluene; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite; eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 028159073 - «0,1% crema» tubo da 50 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 028159073 - «0,1% crema» tubo da 50 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.