Gazzetta n. 133 del 8 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Corlopam». Estratto determinazione V & A n. 837 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA MESSINA, 38, 20154 - MILANO (MI) codice fiscale 11654150157 Medicinale: CORLOPAM Variazione AIC: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Sostituzione del sito SmithKline Beecham Ltd., Curraghbinny Carrigaline Co., Cork, Repubblica d'Irlanda, col sito ChemCon GmbH, Engesserstrasse 4b, 79108 Freiburg i. Br., Germania per la produzione del principio attivo fenoldopam mesilato; Eliminazione del parametro di prova "Contenuto di ioduri: NMT 0.2%" dalle specifiche del fenoldopam mesilato; Aggiunta del parametro di prova "Contenuto di bromuri: NMT 0.2%" nelle specifiche del fenoldopam mesilato; Eliminazione del parametro di prova "Solventi residui: NMT 0.2%" e contestuale aggiunta del parametro di prova "Solventi organici residui" alle specifiche del fenoldopam mesilato cosi' come di seguito espresso: Solventi organici residui: Metanolo NMT 1000 ppm Acetone NMT 5000 ppm Diclorometano NMT 200 ppm Etilacetato NMT 5000 ppm Acido trifluoroacetico NMT 5000 ppm Benzene NMT 2 ppm Aggiunta del parametro di prova "Bioburden" alle specifiche del fenoldopam mesilato come di seguito riportato: Conta batteri aerobi totale NMT 100 cfu/g Muffe e lieviti NMT 50 cfu/g E. Coli, Salmonella, Staphylococcus aureus e Pseudomonas Aeruginosa assente/g Aggiunta del parametro di prova "Endotossine batteriche: LT 42 EU/mg" alle specifiche del fenoldopam mesilato Modifiche minori del processo di produzione del fenoldopam mesilato come descritte nel Quality Overall Summary e nella Restricted Part/Version 01 dell'ASMF relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028026019 - "20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"1 FIALA 2 ML 028026021 - "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FIALA 5 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.