Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Softiflox» 5, 20 e 80 mg

Decreto n. 60 del 20 maggio 2013

Medicinale veterinario SOFTIFLOX 5, 20 e 80 mg, compresse masticabili aromatizzate per cani.
Procedura decentrata n. IE/V/0298/001-003/DC.
Titolare A.I.C.: societa' Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
SOFTIFLOX 5 mg:
scatola da 1 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473018;
scatola da 2 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473020;
scatola da 3 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473032;
scatola da 4 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473044;
scatola da 5 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473057;
scatola da 6 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473069;
scatola da 7 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473071;
scatola da 20 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 104473083;
SOFTIFLOX 20 mg:
scatola da 1 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473095;
scatola da 2 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473107;
scatola da 4 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473119;
scatola da 6 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473121;
scatola da 7 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473133;
scatola da 8 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473145;
scatola da 10 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473158;
scatola da 12 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473160;
scatola da 14 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473172;
scatola da 40 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 104473184;
SOFTIFLOX 80 mg:
scatola da 1 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473196;
scatola da 2 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473208;
scatola da 4 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473210;
scatola da 8 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473222;
scatola da 10 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473234;
scatola da 16 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473246;
scatola da 70 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n. 104473259.
Composizione: ciascuna compressa masticabile contiene:
SOFTIFLOX 5 mg:
principio attivo: Marbofloxacina 5,0 mg.
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
SOFTIFLOX 20 mg:
principio attivo: marbofloxacina 20,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
SOFTIFLOX 80 mg:
principio attivo: Marbofloxacina 80,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
SOFTIFLOX 5 mg: gatti e cani;
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: cani.
Indicazioni terapeutiche:
SOFTIFLOX 5 mg:
nei cani: indicato per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli (piodermiti, impetigine, follicoliti, foruncolosi, cellulite) causate da ceppi di microorganismi sensibili, per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie associate o meno a prostatiti, causate da ceppi di microorganismi sensibili, e per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, causate da ceppi di microorganismi sensibili;
nei gatti: indicato per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli (ferite, ascessi flemmoni) e delle infezioni delle vie respiratorie superiori, causate da ceppi di microorganismi sensibili;
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: nei cani, la marbofloxacina e' indicata per il trattamento di:
infezioni della cute e dei tessuti molli (piodermiti, impetigine, follicoliti, foruncolosi, cellulite) causate da ceppi di microorganismi sensibili;
infezioni delle vie urinarie associate o meno a prostatiti, causate da ceppi di microorganismi sensibili;
infezioni delle vie respiratorie, causate da ceppi di microorganismi sensibili.
Validita':
SOFTIFLOX 5 mg: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Le compresse divise, non utilizzate, possono essere conservate per 24 ore.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.