Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 maggio 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Yaz» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Yaz» con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 138) IL DIRIGENTE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministro della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la nota prot. STDG 44641/P del 29 aprile 2013, con la quale il direttore generale prof. Luca Pani ha assunto la direzione ad interim dell'ufficio di farmacovigilanza, a decorrere dal 1° maggio 2013, nelle more dell'individuazione del nuovo dirigente dell'ufficio; Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Vista la notifica di fine procedura NL/H/1269/001/R/001 del 13 giugno 2012 trasmessa dalla competente autorita' olandese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la determinazione FV n. 246/2012 del 6 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 287 del 10 dicembre 2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo riconoscimento NL/H/1269/001/R/001 del medicinale «Yaz» con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 05849130157 nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 27 febbraio 2013; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 L'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: YAZ. Dosaggio/Forma farmaceutica: 038542 015/M «0,02 mg/3 mg compresse, 1x28 compresse rivestite con film». Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: NL/H/1269/001/R/001, puo' essere dispensata per ulteriori 90 giorni a partire dal 10 giugno 2013 data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV n. 246/2012 del 6 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 287 del 10 dicembre 2012, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 15 maggio 2013 Il direttore generale: Pani