Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 aprile 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Exinef» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento con incorporate variazioni, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 132/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura UK/H/0534/001-004/R/002 del 17 aprile 2012 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la notifica di fine proceduraUK/H/0534/001-004/II/048 - C02/2011/475 dell'11 ottobre 2011 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vistala notifica di fine proceduraUK/H/0534/001-004/II/051 - C03/2011/763 del 4 aprile 2012 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vista la determinazione FV N. 286/2012 del 5 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0534/001-004/R/002 del medicinale Exinef con incorporate variazioni UK/H/0534/001-004/II/048 e UK/H/0534/001-004/II/051, con conseguente modifica stampati; Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Abiogen, Abiogen Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - 56014 Loc. Ospedaletto, Pisa nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 18 aprile 2013; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: EXINEF Confezioni: 035822 016/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 028/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 030/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 042/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 055/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 067/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 079/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 081/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 093/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 105/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 117/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 129/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 131/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg 035822 143/M - 30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 60 mg 035822 156/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 168/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 170/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 182/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 194/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 206/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 218/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 220/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 232/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 244/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 257/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 269/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 271/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg 035822 283/M - 30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 90 mg 035822 295/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 307/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 319/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 321/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 333/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 345/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 358/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 360/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 372/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 384/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 396/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 408/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 410/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg 035822 422/M - 30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 120 mg 035822 434/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al 035822 446/M - "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Codice Procedura Europea UK/H/0534/001-004/R/002 possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV N. 286/2012 del 5 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 19 aprile 2013 Il dirigente: Ferrazin