Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Granocyte 34» Estratto Determinazione V & A IP n. 415 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GRANOCYTE 34, 33,6 mln 5 fiol. pr. + 5 amp. rozp. (powder and solvent for solution for injection/infusion) dalla POLONIA con numero di autorizzazione 7420 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore : BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: 042164018 (in base 10) 186RTL (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione; 1 flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milioni Unita' Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi) per ml dopo ricostituzione. Eccipienti: polvere: L-arginina, L-fenilalanina, L-metionina, D-mannitolo, polisorbato 20 e acido cloridrico; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni Terapeutiche Il nome del suo farmaco e' Granocyte polvere e solvente per iniezione/infusione (chiamato Granocyte in questo foglio illustrativo). Granocyte contiene lenograstim, sostanza che appartiene al gruppo delle citochine. Granocyte agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero maggiore di cellule del sangue che combattono l'infezione: Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo; Granocyte stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero delle cellule chiamate «cellule staminali del sangue»; Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del sangue in cellule completamente funzionanti; In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli bianchi chiamati neutrofili. I neutrofili sono importanti per combattere le infezioni. Granocyte e' usato: Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli bianchi e' troppo basso («neutropenia»). Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie) danneggiano il midollo osseo. Questo puo' abbassare il numero dei suoi globuli bianchi. In particolare sono colpiti i globuli bianchi «neutrofili» e questa condizione e' chiamata «neutropenia». Essa dura fino a quando il suo corpo non e' in grado di produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Quando il numero dei suoi neutrofili e' basso e' piu' facile contrarre infezioni. In alcuni casi esse possono essere molto gravi. Granocyte aiutera' a ridurre il periodo di tempo in cui il livello di queste cellule e' basso. Esso esplica questa azione stimolando il suo corpo a produrre nuovi globuli bianchi; Quando e' necessario aumentare il proprio numero di cellule staminali del sangue («mobilizzazione»). Granocyte puo' essere usato per stimolare il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue. Questo processo e' chiamato «mobilizzazione». Questo puo' verificarsi autonomamente o eventualmente dopo chemioterapia. Queste cellule staminali del sangue sono estratte dal suo sangue e raccolte grazie ad una speciale apparecchiatura. Le cellule staminali del sangue possono essere conservate e reintrodotte nel suo corpo mediante una trasfusione; Dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue. In caso di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue lei sara' prima sottoposto a una dose elevata di chemioterapia o ad una radioterapia corporea totale. Questo serve per eliminare le cellule malate. In seguito il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue viene eseguito mediante una trasfusione di sangue. Occorrera' un po' di tempo al suo nuovo midollo osseo per iniziare a produrre le nuove cellule del sangue (compresi i globuli bianchi). Granocyte aiutera' il suo corpo ad accelerare la formazione dei nuovi globuli bianchi del sangue; Quando vuole donare le sue cellule staminali del sangue. Granocyte puo' essere utilizzato anche in donatori sani. In questi soggetti stimola il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue supplementari. Questo processo e' chiamato mobilizzazione-vedere sopra. Questi donatori sani potranno poi donare le loro cellule staminali del sangue a chi ne ha bisogno. Confezionamento Secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della Rimborsabilita' Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: 042164018 Classe di rimborsabilita': A ( PT/PHT ) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 87,96 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 145,17 Classificazione ai fini della fornitura Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: 042164018 RLR - medicinale soggetto a ricetta medica limitativa ripetibile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.