Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist». Estratto Determinazione V & A/749 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: GADOVIST Confezioni: 034964104 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 15 Ml 034964116 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 30 Ml 034964128 - "1,0 Mmol/Ml" flacone per infusione da 65 Ml 034964130 - "1,0 Mmol/Ml" flaconcino da 7,5 Ml 034964142 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 5 Ml 034964155 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 7,5 Ml 034964167 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 10 Ml 034964179 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 15 Ml 034964181 - "1,0 Mmol/Ml" siringa preriempita da 20 Ml 034964193 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da 15 Ml 034964205 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da 20 Ml 034964217 - "1.0 Mmol/Ml soluzione iniettabile" 1 cartuccia da 30 Ml Titolare AIC: Bayer S.P.A. N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/030 Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 (Gadovist puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero. Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico), 4.2 (risonanza magnetica del corpo intero (esclusa MRA),in generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo e' sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici) e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.