Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dinolytic» 5 mg/ml. Provvedimento n. 446 del 30 maggio 2013 Medicinale veterinario "DINOLYTIC" 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini, nelle confezioni: Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100178019 Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 100178021 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: Variazione di tipo II: introduzione di una nuova indicazione per l'impiego nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso nelle bovine da latte. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo II suindicata che comporta la modifica dei punti 1, 2, 3, 6.2, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Si autorizza altresi' la modifica dei punti 4.2 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, precisamente: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la destinazione ....aggiunta della frase al punto 7: 2. per l'impiego, in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH, nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso nelle bovine da latte; 4.9 Posologia e via di somministrazione 1. nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso per sincronizzare l'ovulazione. A titolo di esempio, i seguenti programmi possono essere impiegati nelle bovine da latte: Giorno 0 GnRH o analogo del GnRH Giorno 7 Dinolytic Giorno 9 GnRH o analogo del GnRH Inseminazione artificiale; 16-20 ore dopo la somministrazione del GnRH o di un analogo del GnRH, o al momento dell'estro, se osservato prima. In alternativa: Giorno 0 GnRH o analogo del GnRH Giorno 7 Dinolytic Inseminazione artificiale e somministrazione del GnRH o di un analogo del GnRH; 60-72 ore dopo la somministrazione di Dinolytic o al momento dell'estro, se osservato prima. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.