Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Covexin» sospensione iniettabile per ovini e bovini. Provvedimento n. 351 del 10 maggio 2013 Medicinale veterinario ad azione immunologica "COVEXIN" Sospensione iniettabile ovini e bovini Confezione: flacone da 250 ml A.I.C. n. 100229018 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71 - 04100 Latina Cod. Fisc. 06954380157 Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: sostituzione del sito di produzione del prodotto finito e controllo qualita' ad eccezione del rilascio dei lotti e confezionamento secondario. Variazione tipo II: sostituzione del sito di rilascio lotti del prodotto finito. Variazione tipo II: sostituzione del sito di confezionamento secondario. Variazioni consequenziali: modifica dell'espressione della composizione quantitativa del vaccino. modifica della composizione del confezionamento primario. Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le seguenti modifiche: 1) sostituzione del sito di produzione e controllo qualita' del prodotto finito: Da: Schering-Plough Animal Health - Upper Hutt - Nuova Zelanda A: Pfizer Animal Health s.a., Louvain-la-Neuve - Belgio. 2) sostituzione del sito di rilascio lotti: Da: Schering-Plough, Uxbridge, Middlesex - U.K. A: Pfizer Animal Health s.a., Louvain-la-Neuve - Belgio. 3) sostituzione del sito di confezionamento secondario: Da: Schering-Plough Animal Health - Upper Hutt - Nuova Zelanda A: Pfizer Animal Health s.a., Louvain-la-Neuve - Belgio. 4) modifica dell'espressione della composizione quantitativa del vaccino. La composizione quali-quantitativa rimane comunque invariata. 5) modifica del materiale del confezionamento secondario, da: flacone di polietilene a bassa densita', a: flacone di polietilene ad alta densita'. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.