Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Drontal Plus Flavour». Provvedimento n. 433 del 28 maggio 2013 Medicinale veterinario: DRONTAL PLUS FLAVOUR compresse per cani. Confezioni: compresse forma rotonda: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404019; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404021; scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404058; scatola da 104 compresse - A.I.C. n. 100404060; compresse forma di osso: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404072; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404084; scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404096; scatola da 108 compresse - A.I.C. n. 100404108. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - viale Certosa, 130 - C.F. 05849130157. Oggetto: Variazione tipo IA: B.II.e.1 a) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide. Aggiunta nuovo blister per compresse a forma rotonda. E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di un nuovo blister alternativo limitatamente per le compresse a forma rotonda, oltre a quello gia' approvato. Il nuovo blister e' costituito da materiale 4464-PA/Al/HDPE saldato con materiale 4450-Al. La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di seguito indicato. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. Compresse rotonde: blister in laminato di Alluminio con uno smalto per saldatura a caldo; oppure: blister in PA/Al/HDPE saldato in Al: scatola da 2 compresse; scatola da 6 compresse; scatola da 24 compresse; scatola da 104 compresse. Il periodo di validita' rimane invariato e pari a: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. La meta' inutilizzata delle compresse non deve essere conservata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.