Gazzetta n. 148 del 26 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrodexil» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Provvedimento n. 425 del 27 maggio 2013 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/V/0264/001/IB/005 Medicinale veterinario «ENRODEXIL» 100 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104419027 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104419015 Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria, S.A. con sede in Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: eliminazione di una via di somministrazione e di una indicazione terapeutica con conseguente modifica dei tempi di attesa. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, esclusivamente per la specie bovina, l'eliminazione della via di somministrazione endovenosa e l'eliminazione di una indicazione terapeutica. Le modifiche suddette impattano sui seguenti punti del RCP e i corrispondenti paragrafi degli stampati illustrativi: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: eliminazione della seguente frase: «Bovini: Trattamento dei sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' del latte) associati a mastiti acute o iperacute in bovini in lattazione, causate da E. coli.» 4.6 Reazioni avverse: eliminazione della seguente frase: «Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche dopo somministrazione endovenosa.» 4.9 Posologia: eliminazione della seguente frase: «Bovini: In presenza di mastiti da E.coli: somministrare per iniezione endovenosa lenta: 5,0 ml di per 100 Kg di peso corporeo (5 mg di enrofloxacina per Kg di peso corporeo) al giorno per 2 giorni.» 4.11 Tempi di attesa: eliminazione della seguente frase: «Bovini (iniezione endovenosa) Carne e visceri: 4 giorni Latte: 72 ore». Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: Bovini: (iniezione sottocutanea) Carne e visceri: 13 giorni Latte: 84 ore Suini (iniezione intramuscolare) Carne e visceri: 10 giorni L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.