Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rapidexon» 2,00 mg/ml. Provvedimento n. 492 del 14 giugno 2013 Medicinale veterinario «RAPIDEXON» 2,00 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani, gatti, nelle confezioni: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010; flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046. Variazione di tipo IB, C.I.2 a: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione non presenta nuove informazioni complementari. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IB C.I.2 a, a seguito di modifica apportata al prodotto di riferimento in sede di revisione (D.M. 4 marzo 2005). Tale variazione comporta la seguente modifica dei tempi di attesa: bovini: carne e visceri da 6 a 8 giorni; suini: carne e visceri da 1 a 2 giorni. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono: Bovini carne e visceri: 8 giorni; latte: 14 giorni (28 mungiture); Caprini carne e visceri: 60 giorni; latte: 14 giorni (28 mungiture); Suini carne e visceri: 2 giorni; Equini carne e visceri: 60 giorni. Uso non consentito in cavalle che producono latte per il consumo umano. Si autorizza altresi' l'eliminazione della via di somministrazione intrarticolare per bovini e suini. Pertanto il punto 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Posologia e via di somministrazione» (e relativi paragrafi delle etichette e foglio illustrativo), per quanto concerne le vie di somministrazione, e' cosi' modificato: «Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare (limitatamente al cavallo, cane e gatto)». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.