Gazzetta n. 150 del 28 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «P.G. 600» liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per scrofe e scrofette. Estratto provvedimento n. 485 del 12 giugno 2013 Medicinale veterinario P.G. 600 liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per scrofe e scrofette. Confezioni: scatola da 5 flaconi di liofilizzato × 1 dose + 5 flaconi da 5 ml di solvente - A.I.C. n. 101868026; scatola da 1 flacone di liofilizzato × 5 dosi + 1 flacone da 25 ml di solvente - A.I.C. n. 101868038; scatola da 5 flaconi di liofilizzato × 5 dosi + 5 flaconi da 25 ml di solvente - A.I.C. n. 101868040. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano) codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifica concernente le condizioni di magazzinaggio di medicinali biologici, quando gli studi di stabilita' non sono stati effettuati in conformita' con un protocollo di stabilita' approvato. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica relativa al punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione dell'SPC e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, che vengono cosi' modificati: da: «Il medicinale in confezionamento integro deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 25°C.»; a: «Conservare il medicinale in confezionamento integro in frigorifero (2°-8°C). Dopo ricostituzione conservare in frigorifero (2°-8°C).». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centoventi giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.