Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Sandoz». Estratto determinazione V & A. n. 490 del 20 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NITROGLICERINA SANDOZ", nelle forme e confezioni: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti; "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 042215018 (in base 10) 1889MB (in base 32) Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA, C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA). Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY stabilimento sito in CASSINA DE' PECCHI (MI), S.S. n. 11 - PADANA SUPERIORE, KM 160 (produzione completa) Composizione: Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene: Principio Attivo: Nitroglicerina 26,60 mg (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852) 31,91 mg; Sorbitan oleato 1,49 mg; Glicole propilenico 0,88 mg; Polietilene a bassa densita' 37,02 mg; Poliestere 70,05 mg Confezione: "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 042215020 (in base 10) 1889MD (in base 32) Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA, C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA). Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY stabilimento sito in CASSINA DE' PECCHI (MILANO), S.S. n. 11 - PADANA SUPERIORE, KM 160 (produzione completa) Composizione: Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene: Principio Attivo: Nitroglicerina 53 mg (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852); Sorbitan oleato; Glicole propilenico; Polietilene a bassa densita'; Poliestere. Confezione: "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 042215032 (in base 10) 1889MS (in base 32) Forma Farmaceutica: Cerotto transdermico Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SOCIETE SUISSE DES EXPLOSIFS SA, C.P. 636, CH-3900 - BRIG (SVIZZERA). Produttore del prodotto finito: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY stabilimento sito in CASSINA DE' PECCHI (MILANO), S.S. n. 11 - PADANA SUPERIORE, KM 160 (produzione completa) Composizione: Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene: Principio Attivo: Nitroglicerina 80,00 mg (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Eccipienti: Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852); Sorbitan oleato; Glicole propilenico; Polietilene a bassa densita'; Poliestere. Indicazioni terapeutiche: Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042215018 - "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,74 Euro Confezione: AIC n. 042215020 - "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,60 Euro Confezione: AIC n. 042215032 - "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,69 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,67 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042215018 - "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042215020 - "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042215032 - "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.