Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ofuxal». Estratto determinazione V & A. n. 492 del 20 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OFUXAL", nella forma e confezione: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse , alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in 20100 - MILANO, Viale Bianca Maria Visconti, 33, Codice Fiscale 00738630151. Confezione: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC n. 041657014 (in base 10) 17R8PQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: EXCELLA GMBH, NURNBERGER STR. 12, 90537 - FEUCHT - GERMANIA; Produttore del prodotto finito: MIPHARM S.p.A. stabilimento sito in MILANO, Via B. Quaranta 12 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotti) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Alfuzosina cloridrato 10 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa 18243; Ipromellosa 2903; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Povidone K 25; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Acqua depurata; Rivestimento: OPADRY II bianco (Poli(vinil alcool); Diossido di titanio (E171); Macrogol 4000; Talco (E553b)). Surelease trasparente: Etilcellulosa (20cP); Trigliceridi a catena media; Acido oleico. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041657014 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,76 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,81 Euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041657014 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.