Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect». Estratto determinazione n. 540/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: INTRATECT TITOLARE AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania Rappresentante in Italia: Biotest Italia s.r.I. - Via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/N (Milano) Confezioni: "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 037240090/M (in base 10) 13JH8U (in base 32) "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 037240102/M (in base 10) 13JH96 (in base 32) "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 037240114/M (in base 10) 13JH9L (in base 32) "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml AIC n. 037240126/M (in base 10) 13JH9Y (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza con almeno il 96% di IgG) Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 5 g Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 10 g Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 20 g Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 - 57% IgG2 - 37% IgG3 - 3% IgG4 - 3% Il contenuto massimo di IgA e' di 1.800 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti: Glicina - acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich - Germania Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich - Germania C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl - de Tyraslaan 109, 1120 Brussels Belgio Produzione: Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania Confezionamento primario e secondario: Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania Prestige Promotion, Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania Controllo dei lotti: Biotest AG/Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grogenbrach - Germania Rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich - Germania Indicazioni terapeutiche: - Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione anticorpale (vedere paragrafo 4.4) ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell. transplantation, HSCT); AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. - Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. sindrome di Guillain Barre'. malattia di Kawasaki. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 037240090/M (in base 10) 13JH8U (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,18 Confezione "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml AIC n. 037240102/M (in base 10) 13JH96 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90 Confezione "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 037240114/M (in base 10) 13JH9L (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80 Confezione "100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml AIC n. 037240126/M (in base 10) 13JH9Y (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,60 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INTRATECT e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.