Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan DOC Generici». Estratto determinazione n. 543/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - ciascuna compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; eccipienti: Povidone; Meglumina; Idrossido di sodio; Mannitolo; Magnesio stearato; Crospovidone. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avenida Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Spagna). Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1, 31110 Noain, Navarra (Spagna). Laboratorios de Analisis dr. Echevarne S.A. - C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcelona (Spagna). Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 (Malta). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica); ii) diabete mellito di tipo 2 con danno d'organo documentato. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28; «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86; «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.