Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare». Estratto determinazione n. 553/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: "500 mg compresse effervescenti" 60 compresse (3 tubi × 20) - AIC n. 040411011/M (in base 10) 16K7W3 (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 20 compresse (1 tubo × 20) - AIC n. 040411023/M (in base 10) 16K7WH (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse (1 tubo × 10) - AIC n. 040411035/M (in base 10) 16K7WV (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 30 compresse (3 tubi × 10) - AIC n. 040411047/M (in base 10) 16K7X7 (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse (2 tubi × 8) - AIC n. 040411050/M (in base 10) 16K7XB (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 24 compresse (3 tubi × 8) - AIC n. 040411062/M (in base 10) 16K7XQ (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 100 compresse (5 tubi × 20) - AIC n. 040411074/M (in base 10) 16K7Y2 (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 24 compresse (1 tubo × 24) - AIC n. 040411086/M (in base 10) 16K7YG (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411098/M (in base 10) 16K7YU (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411100/M (in base 10) 16K7YW (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 20 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411112/M (in base 10) 16K7Z8 (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 24 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411124/M (in base 10) 16K7ZN (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 30 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411136/M (in base 10) 16K800 (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 60 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411148/M (in base 10) 16K80D (in base 32); "500 mg compresse effervescenti" 100 compresse in strip AL/AL - AIC n. 040411151/M (in base 10) 16K80H (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa effervescente. Composizione: Ciascuna compressa effervescente contiene: Principio attivo: 500 mg di paracetamolo Eccipienti: Acido citrico anidro Bicarbonato di sodio Sorbitolo E420 Sodio carbonato anidro Povidone K 25 (E1201) Simeticone Saccarina sodica Aroma di limone (contenente malto destrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307) Macrogol 6000 Produzione del principio attivo: Sri Krishna Pharma Limited C-4, Industrial Area - Uppal, Hyderabad - A.P. 500 039 - India; M/S Farmson Analgesics - 28-35 GIDC Industrial Estate, Nandesari, Vadodra - India 391 340 Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 457-458, Sarkhej-BavlaRoad, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad - 382210 - India Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 20 compresse (1 tubo × 20) - AIC n. 040411023/M (in base 10) 16K7WH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse (1 tubo × 10) - AIC n. 040411035/M (in base 10) 16K7WV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 30 compresse (3 tubi × 10) - AIC n. 040411047/M (in base 10) 16K7X7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse (2 tubi × 8) - AIC n. 040411050/M (in base 10) 16K7XB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) Per la confezione "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse (1 tubo × 10): Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.