Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluifort». Estratto determinazione V & A. n. 827 del 27 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUIFORT", nelle forme e confezioni: "2,7 g granulato per soluzione orale" 10 bustine con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano - Codice Fiscale 00791570153. Confezione: "2,7 g granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 023834118 (in base 10) 0QRCJ6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Bidachem S.p.A Strada Statale 11, 274040 - Fornovo San Giovanni (BG) e Moehs Iberica, Poligono Industrial, Rubi, Barcellona (Spagna) Produttore del prodotto finito: Dompe' S.p.A. stabilimento sito in Via Campo di Pile, Zona Industriale - 67100 L'Aquila (tutte le fasi di produzione) Composizione: Una bustina da 5 g contiene: Principio Attivo: Carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a Carbocisteina sale di lisina 2,7 g Eccipienti: Acido citrico; Mannitolo; Povidone; Aroma naturale di cedro; Aroma naturale di arancia; Succo d'arancia; Aspartame; Maltodestrine. Indicazioni terapeutiche: Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023834118 - "2,7 g granulato per soluzione orale" 10 bustine Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023834118 - "2,7 g granulato per soluzione orale" 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.