Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alovexlabiale». Estratto determinazione V & A. n. 927 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALOVEXLABIALE", nella forma e confezione: "5% matita cutanea" applicatore da 3 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: NTC S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Luigi Razza, 3, 20124 - Milano, Codice Fiscale 03503980967. Confezione: "5% matita cutanea" applicatore da 3 g - AIC n. 042187017 (in base 10) 187G89 (in base 32) Forma Farmaceutica: Matita cutanea Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.A., stabilimento sito in 04010 - Campoverde - Aprilia (LT), Via Mediana Cisterna, 4. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. stabilimento sito in 36015 - Schio (VI), Via Vicenza, 67 (produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti); Mitim S.r.l. stabilimento sito in 25125 - Brescia, Via G.B. Cacciamali 34-38 (confezionamento secondario). Composizione: 1 grammo contiene: Principio Attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti: Castor oil; Gliceridi semisintetici; Cera carnauba; Cera d'api; Octildodecanolo; Paraffina bianca; Aroma vaniglia; Butil-idrossitoluene. Indicazioni terapeutiche: Alovex Labiale e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042187017 - "5% matita cutanea" applicatore da 3 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042187017 - "5% matita cutanea" applicatore da 3 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.