Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriate». Estratto determinazione V & A. n. 941 del 10 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BERIATE", anche nella forma e confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania. Confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 033657040/M (in base 10) 10346J (in base 32) Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: CLS Behring GmbH, Emil-von- Behring-Straße 76, 35041, Marburg, Germania. Produttore del prodotto finito: CLS Behring GmbH, Emil-von- Behring-Straße. 76, 35041, Marburg, Germania (tutte le fasi). Composizione: Un flaconcino da 2000 U.I. contiene: Principio Attivo: Fattore VIII umano della coagulazione 2000 U.I. Eccipienti: Glicina; Sodio cloruro; D (+) Saccarosio; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabile. Indicazioni terapeutiche: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII). Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII. Questa preparazione non contiene fattore di Von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficaci e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 033657040/M - "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.