Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister».

Estratto determinazione V & A n. 976 dell'11 giugno 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNISTER nelle forme e confezioni: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml; «10.000 U.I./1 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: societa' Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Citta' D' Europa, 681 - 00100 Roma - Codice fiscale 00964710388.
Confezioni:
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml - A.I.C. n. 042223038 (in base 10) 188KFY (in base 32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml - A.I.C. n. 042223040 (in base 10) 188KG0 (in base 32);
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 042223053 (in base 10) 188KGF (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product LTD, Wurmisweg 576 - Kaiseraugst, 4303 - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. SAVIO S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (RM), via Del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D₃ ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.;
eccipiente: Olio di oliva raffinato 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042223053 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042223053 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.