Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate». Estratto determinazione V & A 967 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: GRIFOLS ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA CARDUCCI 62D, 56010 - LOC. LA FONTINA - GHEZZANO - PISA (PI) codice fiscale 10852890150 Medicinale: ALPHANATE Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni di tipo II costituito da "B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; Composizione qualitativa e quantitativa; Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici" e "B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): altra variazione", come di seguito riportato: Da: Sistema di chiusura del contenitore del solvente: TIP CAP 7025/65 (West) a: Sistema di chiusura del contenitore del solvente: TIP CAP 7025/65 (West) TIP CAP 6580 (Stelmi) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033077088 - "250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita acqua p.p.i. 5 ml + adattatore 033077090 - "500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua p.p.i. + adattatore 033077102 - "1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua p.p.i. + adattatore 033077114 - "1500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua p.p.i. + adattatore I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.