Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ursacol». Estratto determinazione V & A 969 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO - MILANO (MI) codice fiscale 03804220154 Medicinale: URSACOL Variazione AIC: B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale B.1.z) Other variation B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023630015 - "50 mg compresse" 20 compresse 023630027 - "50 mg compresse" 40 compresse 023630039 - "150 mg compresse" 20 compresse 023630041 - "150 mg compresse" 40 compresse 023630054 - "300 mg compresse" 10 compresse 023630066 - "300 mg compresse" 20 compresse 023630078 - "300 mg compresse" 30 compresse 023630092 - "450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse a rilascio modificato I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.