Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotarem». Estratto determinazione V & A 972 dell'11 giugno 2013 Titolare AIC: GUERBET con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - ROISSY CDG CEDEX - (FRANCIA) Medicinale: DOTAREM Variazione AIC: C.1.z) Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del RMP (alla versione 7) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029724022 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 10 ml 029724034 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 15 ml 29724046 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml 29724059 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml 029724061 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml 029724073 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 60 ml 029724085 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 100 ml 029724109 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso " flacone 5 ml 029724123 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso " 1 siringa preriempita 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.