Gazzetta n. 159 del 9 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Domosedan Gel» 7,6 mg/ml gel per mucosa orale per cavalli. Estratto provvedimento n. 518 del 24 giugno 2013 Medicinale veterinario "DOMOSEDAN GEL" 7,6 mg/ml gel per mucosa orale per cavalli. Confezione: scatola contenente una siringa da 3,0 ml - A.I.C. n. 104035011. Titolare A.I.C.: Orion Corporation Animal Health Division con sede in Orionintie 1 - 02200 Espoo (Finlandia). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen: variazione regime di dispensazione. In riferimento al decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 28 luglio 2009 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 230 del 3 ottobre 2009 concernente la detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita la seguente frase "La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario" rispettivamente in RCP al punto 4.4 e a Modalita' di dispensazione, nel foglietto illustrativo al punto 12 e 15, nell'imballaggio esterno punto 9 "Condizioni o limitazioni relative a forniture e impiego". I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al 31 ottobre 2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31 gennaio 2013 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15 febbraio 2013. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.