Gazzetta n. 161 del 11 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 aprile 2013 Attuazione della direttiva 2012/38/UE della Commissione europea del 23 novembre 2012 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cis-Tricos-9-ene come principio attivo nell'allegato I della direttiva. IL MINISTRO Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2; Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV del medesimo decreto legislativo; Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le autorizzazioni vigenti; Vista la direttiva 2012/38/UE della Commissione del 23 novembre 2012, che ha iscritto il cis-Tricos-9-enecome principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; Considerato che la data di iscrizione del cis-Tricos-9-ene, per il tipo di prodotto 19, "Repellenti e attrattivi", e' il 1° ottobre 2014 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei repellenti e attrattivi, aventi come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene, per il tipo di prodotto 2, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174; Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/38/UE, e' possibile che prodotti contenenti il cis-Tricos-9-ene come unico principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie; Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/38/UE, il termine per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle autorizzazioni per repellenti e attrattivi gia' presenti sul mercato aventi come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene e' il 30 settembre 2016; Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve concludere entro il 30 settembre 2016 l'esame delle richieste di autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria dei repellenti e attrattivi contenenti il cis-Tricos-9-ene gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici; Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 settembre 2014; Considerato che dopo il 30 settembre 2016 non possono piu' essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene rientranti nella categoria dei repellenti e attrattivi; Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che rientrano nella categoria dei"Repellenti e attrattivi" e che contengono come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene non possono essere immessi sul mercato dopo il 30 settembre 2016 se non autorizzati come prodotti biocidi; Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di presidi medico-chirurgici contenenti il cis-Tricos-9-ene impiegati come repellenti e attrattivi; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante "Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea" e in particolare l'articolo 35; Decreta: Art. 1 1. In applicazione della direttiva 2012/38/UE della Commissione del 23 novembre 2012, il cis-Tricos-9-ene e' qualificato sostanza biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE. 2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni con cui la direttiva 2012/38/UE ha iscritto la sostanza cis-Tricos-9-ene nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. 3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal 1° ottobre 2014, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al tipo di prodotto 19 "Repellenti e attrattivi", di cui all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il principio attivo cis-Tricos-9-ene come unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. I presidi medico-chirurgici, contenenti il cis-Tricos-9-ene come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei repellenti e attrattivi, autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi. 2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, entro il 30 settembre 2014 presentano al Ministero della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, entro il 30 settembre 2016, procede al rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico. 4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati. 5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, per i quali alla data del 30 settembre 2014 non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate con decorrenza dal 31 marzo 2015 e i relativi prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 settembre 2015; 6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 3 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati come repellenti e attrattivi, contenenti come unico principio attivo l' cis-Tricos-9-ene. 2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo 2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.   Art. 4 1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei "Repellenti e attrattivi" e contenenti come principio attivo unicamente il cis-Tricos-9-ene, per i quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il 30 settembre 2014, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30 settembre 2014, non possono essere piu' prodotti a decorrere dal 31 marzo 2015 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 settembre 2015. 3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30 settembre 2016, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti gia' presenti sul mercato che dovra' avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego. 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai prodotti contenenti piu' principi attivi, qualora uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformita' a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei principi attivi valutati.   Art. 5 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4, commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.   Art. 6 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 16 aprile 2013 Il Ministro: Balduzzi Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2013 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, registro n. 7, foglio n. 214