Gazzetta n. 162 del 12 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina EG». Estratto determinazione V & A n. 1034 del 20 giugno 2013 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA EG. Confezioni: 037002019/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 10 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002021/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 14 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002033/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 15 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002045/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 20 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002058/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 28 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002060/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 30 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002072/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 50 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002084/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 56 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002096/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 60 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002108/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 90 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002110/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 100 Capsule in Blister PVC/PE/PVDC/AL; 037002122/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 60 Capsule in Contenitore HDPE; 037002134/M - «0,4 mg Capsule Rigide a rilascio modificato» 250 Capsule in Contenitore HDPE. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1884/001/R/001 DE/H/1884/001/IB/016 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati Modifica apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito alla pubblicazione del Paediatric Assessment Report per la procedura di Work-sharing del 2 luglio 2012. Adeguamento al QRD Template. Ulteriori modifiche apportate in seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.