Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ciclogonina». Provvedimento n. 498 del 19 giugno 2013 Medicinale veterinario «CICLOGONINA» 1000 UI/5 ml e 5000 UI/25 ml Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile per Bovini, Equini, Suini, Ovini e Caprini, Conigli e Cani Confezioni: Flacone Liof. 1000 UI + Flacone solv. 5 ml - A.I.C. n. 100213014 Flacone Liof. 5000 UI + Flacone solv. 25 ml - A.I.C. n. 100213026 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Cod. Fisc. 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della temperatura di conservazione del liofilizzato in confezionamento integro, da: 6-15°C a: 2-8°C. Pertanto il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, vengono cosi' autorizzati: «Conservare e trasportare a temperatura da +2°C a +8°C. Proteggere dalla luce. Il prodotto ricostituito va conservato in frigorifero a +4°C». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.