Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A Ip n. 1006 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops suspension 1mg/ml+3 mg/ml, 1 fr. de 5 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 5572383 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: MPF Pharma S.r.l. con sede legale in via Clara Maffei, 2B - 24121 Bergamo. Confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042678019 (in base 10) 18QFS3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml; codice A.I.C.: 042678019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: TOBRADEX «0,3%+0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml; codice A.I.C.: 042678019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.