Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Differin gel». Estratto determinazione V & A IP n. 1011 del 13 giugno 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFFERINE 0,1 POUR CENT, gel 1 tube de 30 g dalla FRANCIA con numero di autorizzazione 337 887-4 o 34009 337 887 4 2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE (VA); Confezione: DIFFERIN "0,1 % gel" tubo da 30 g Codice AIC: 042654018 (in base 10) 18PQB2 (in base 32) Forma Farmaceutica: gel Composizione: 100 g. di gel contengono: Principio attivo: Adapalene 0,1 g Eccipienti: carbomer, propilen glicole, poloxamer 182, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato, fenossietanolo, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua purificata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'adapalene e' indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: DIFFERIN "0,1 % gel" tubo da 30 g Codice AIC: 042654018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: DIFFERIN "0,1 % gel" tubo da 30 g Codice AIC: 042654018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.