Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 9 luglio 2013

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 631/2013).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale PIOGLITAZONE ACCORD (pioglitazone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 21 marzo 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/722/001 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/002 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/003 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/004 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/005 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/006 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/007 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/008 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/009 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/010 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse;
EU/1/11/722/011 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/012 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/013 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/014 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/015 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/016 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/017 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/018 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/019 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/020 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse;
EU/1/11/722/021 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/022 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/023 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/024 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/025 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/026 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/027 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/028 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/029 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/030 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 14 maggio 2013;
Vista la deliberazione n. 15 in data 20 giugno 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialita' medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse - A.I.C. n. 042677017/E (in base 10) 18QDST (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677029/E (in base 10) 18QDT5 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse - A.I.C. n. 042677031/E (in base 10) 18QDT7 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse - A.I.C. n. 042677043/E (in base 10) 18QDTM (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse - A.I.C. n. 042677056/E (in base 10) 18QDU0 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse - A.I.C. n. 042677068/E (in base 10) 18QDUD (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse - A.I.C. n. 042677070/E (in base 10) 18QDUG (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse - A.I.C. n. 042677082/E (in base 10) 18QDUU (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse - A.I.C. n. 042677094/E (in base 10) 18QDV6 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse - A.I.C. n. 042677106/E (in base 10) 18QDVL (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse - A.I.C. n. 042677118/E (in base 10) 18QDVY (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677120/E (in base 10) 18QDW0 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse - A.I.C. n. 042677132/E (in base 10) 18QDWD (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse - A.I.C. n. 042677144/E (in base 10) 18QDWS (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse - A.I.C. n. 042677157/E (in base 10) 18QDX5 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse - A.I.C. n. 042677169/E (in base 10) 18QDXK (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse - A.I.C. n. 042677171/E (in base 10) 18QDXM (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse - AIC n. 042677183/E (in base 10) 18QDXZ (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse - A.I.C. n. 042677195/E (in base 10) 18QDYC (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse - A.I.C. n. 042677207/E (in base 10) 18QDYR (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14 compresse - A.I.C. n. 042677219/E (in base 10) 18QDZ3 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677221/E (in base 10) 18QDZ5 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30 compresse - A.I.C. n. 042677233/E (in base 10) 18QDZK (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50 compresse - A.I.C. n. 042677245/E (in base 10) 18QDZX (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56 compresse - A.I.C. n. 042677258/E (in base 10) 18QF0B (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84 compresse - A.I.C. n. 042677260/E (in base 10) 18QF0D (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90 compresse - A.I.C. n. 042677272/E (in base 10) 18QF0S (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98 compresse - A.I.C. n. 042677284/E (in base 10) 18QF14 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112 compresse - A.I.C. n. 042677296/E (in base 10) 18QF1J (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196 compresse - A.I.C. n. 042677308/E (in base 10) 18QF1W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e' indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone) e' classificata come segue:
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677029/E (in base 10) 18QDT5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,62.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677120/E (in base 10) 18QDW0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05.
Confezione: 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28 compresse - A.I.C. n. 042677221/E (in base 10) 18QDZ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,28.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pioglitazone Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 luglio 2013

Il direttore genreale: Pani