Gazzetta n. 175 del 27 luglio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Flunifen» 50 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini. Provvedimento n. 519 del 25 giugno 2013 Medicinale veterinario FLUNIFEN 50 mg/ml - soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini. Confezioni: flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 102978018; flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 102978020; flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 102978032. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - codice fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; Variazione tipo IB: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali sterili. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di due nuove confezioni in plastica (PP multistrato) della capacita' di 100 ml e 250 ml chiuse da tappi in gomma bromobutilica e sigillate con ghiere in alluminio: flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 102978044; flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 102978057. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 102978018; flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 102978020; flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 102978032; flacone in plastica da 100 ml - A.I.C. n. 102978044; flacone in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 102978057. La validita' delle nuove confezioni e' conforme a quella delle confezioni gia' autorizzate: medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.