Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rafanix» Estratto determinazione n. 645/2013 del 12 luglio 2013 Medicinale: RAFANIX. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A. - via della Monica n. 26. 84083 Castel San Giorgio (SA). Confezione: «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32); Confezione: «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml A.I.C. n. 041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti: Contenitori monodose: Sodio cloruro; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Disodio fosfato anidro; Acqua per preparazioni iniettabili; Flacone da 2,5 ml: Sodio cloruro; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Disodio fosfato anidro; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Latanoprost: Cayman Chemical Company 1180 E. Ellsworth Road Ann Arbor, MI 48108 - USA. Timololo: Sifavitor Srl - Via Livelli, 1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (Lodi) Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italia . Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,17; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,57; Confezione: «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml - A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAFANIX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.